5 หลักเกณฑ์สำคัญในการพิจารณา CFS หนังสือรับรองการจำหน่าย!

Last updated: Mar 8, 2019  |  10251 Views  |  News

5 หลักเกณฑ์สำคัญในการพิจารณา CFS หนังสือรับรองการจำหน่าย!

    ข้อกำหนดในการพิจารณาเกี่ยวกับหนังสือรับรองการจำหน่าย ตามคำสั่งสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ที่ 398/ 2544 เรื่อง การปฏิบัติเกี่ยวกับหนังสือรับรองการจำหน่าย (Certificate of Free Sale : CFS) เพื่อประกอบการนำเข้าผลิตภัณฑ์สุขภาพ และคำสั่งสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ที่ 122/ 2548 เรื่อง การปฏิบัติเกี่ยวกับหนังสือรับรองการจำหน่าย (Certificate of Free Sale : CFS) เพื่อประกอบการนำเข้าผลิตภัณฑ์สุขภาพ (ฉบับที่ 2) มีหลักเกณฑ์ในการพิจารณา Certificate of Free Sale ดังนี้

 

  1. ประเทศผู้ออก CFS
    CFS ต้องออกโดยประเทศผู้ผลิต แต่อนุญาตให้ใช้ CFS ที่ออกโดยประเทศที่มีการจำหน่ายกรณีต่อไปนี้
    • ประเทศผู้จำหน่ายเป็นเจ้าของผลิตภัณฑ์ซึ่งว่าจ้างให้ประเทศผู้ผลิตเป็นผู้ผลิตแทน
    • ประเทศผู้ผลิตไม่มีการจำหน่ายผลิตภัณฑ์ดังกล่าว เนื่องจากไม่มีกรณีที่ต้องใช้ผลิตภัณฑ์ดังกล่าว
    • กรณีอื่นๆ ตามที่ อย. เห็นสมควร
      ทั้งนี้ต้องมีหนังสือรับรองแหล่งผลิตจากประเทศผู้ผลิตและหนังสือชี้แจงจากผู้ผลิตฉบับจริงถึงสาเหตุที่ไม่สามารถออก CFS จากประเทศผู้ผลิตได้

  2. หน่วยงานที่ออกหรือหน่วยงานที่รับรองข้อความใน CFS และเอกสารหนังสือรับรอง
    แหล่งผลิตจากประเทศผู้ผลิต CFSและเอกสารหนังสือรับรองแหล่งผลิตจากประเทศผู้ผลิตต้องออก/รับรองข้อความโดยหน่วยงานของรัฐ ที่มีหน้าที่เกี่ยวข้องกับการกำกับดูแลผลิตภัณฑ์สุขภาพนั้นๆ หรือหน่วยงานเอกชนที่รัฐรับรอง

  3. การรับรอง CFS
    • CFS ต้องผ่านการรับรองจากหน่วยงานของกระทรวงต่างประเทศของประเทศไทย หรือสำนักพาณิชย์ไทย
    • CFS ที่ส่งมาจากหน่วยงานรัฐบาลที่กำกับดูแลของประเทศผู้ผลิตมาถึง อย. โดยตรง เช่น ICAMA ของประเทศจีน CFS ในกรณีนี้ไม่ต้องผ่านการรับรองจากหน่วยงานของกระทรวงต่างประเทศของประเทศไทยหรือสำนักพาณิชย์ไทย

  4. รายละเอียดใน CFS
    รายละเอียดที่กำหนดให้ต้องมีใน CFS มีดังนี้
    • ชื่อผลิตภัณฑ์ : กรณีชื่อการค้าไม่สอดคล้องกับชื่อการค้าที่ขอขึ้นทะเบียนในประเทศไทย ให้ผู้ผลิตมีหนังสือรับรองว่าเป็นผลิตภัณฑ์เดียวกัน
    • ชื่อและที่อยู่ผู้ผลิต
    • ข้อความที่มีความหมายรับรองว่าสามารถจำหน่ายได้ในประเทศผู้ออกหนังสือ : กรณี CFS ไม่มีข้อความที่มีความหมายรับรองว่าสามารถจำหน่ายได้ในประเทศผู้ออกหนังสือ ให้ส่งเอกสารหรือ หลักฐานอื่นที่สามารถอ้างอิงได้ว่ามีการจำหน่ายในประเทศผู้ออก CFS เช่น หลักฐานการขึ้นทะเบียน โดยเอกสารหรือหลักฐานที่ยื่นเพิ่มเติมต้องผ่านการรับรองจากหน่วยงานของกระทรวงต่างประเทศของ ประเทศไทยหรือสำนักพาณิชย์ไทย
    • ชื่อและปริมาณสารสำคัญของวัตถุอันตราย

  5. อายุของ CFS
    • CFS มีอายุการใช้งานภายในระยะเวลาที่กำหนดใน CFS นั้น
    • กรณีไม่ได้ระบุอายุการใช้งาน CFS สามารถใช้ได้ภายในระยะเวลา 2 ปี นับตั้งแต่วันที่ออก CFS


กฏหมายที่เกี่ยวข้อง :
  1. คำสั่งสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ที่ 398/2544 และคำสั่งสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ที่ 122/2548
  2. ประกาศสำนักควบคุมเครื่องสำอางและวัตถุอันตราย เรื่อง Certificate of Free Sales : CFS

 
 
ที่มา : กลุ่มควบคุมวัตถุอันตราย สำนักควบคุมเครื่องสำอางและวัตถุอันตราย สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา





    "พ่อค้าแม่ค้าที่อยากค้าขาย "ผลิตภัณฑ์สุขภาพ" ระหว่างประเทศ คงเข้าใจหลักเกณฑ์และข้อกำหนดการพิจารณา CFS หรือหนังสือรับรองการจำหน่าย เพื่อประกอบการนำเข้า-ส่งออกผลิตภัณฑ์สุขภาพบ้างแล้วนะคะ ก็ควรปฏิบัติให้ถูกต้องด้วยค่ะ แล้วพบกันใหม่ในบทความหน้า สวัสดีค่ะ"

มิสเดอร์มา
by Derma Innovation